必威

新聞分類

熱門關鍵詞

聯系我們

江蘇吉泰肽業科技有限公司

聯  系  人 :秦經理

座        機 :0515-68113000

手        機:13816538946

郵        箱:info@gtaipeptide.com

地        址:江蘇省鹽城市濱海縣新安大道799號

網        址:nunununono.com

郵        編:224500



藥品凍干制劑委托加工工藝流程

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞中心 >> 行業新聞

藥品凍干制劑委托加工工藝流程

發布日期:2021-01-16 作者: 點擊:

藥品凍干制劑委托加工工藝流程!

一個典型的藥品凍干制劑工藝流程由外包裝處理、洗瓶、藥液配制、膠塞處理、工具、器械滅菌、鋁蓋處理、無菌灌裝、半上塞、凍干(制藥冷凍干燥機)、全上塞、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝等工序組成。

凍結真空干燥是制劑藥品常用的一種干燥方法,簡稱凍干。凍干是指液態藥品冷凍成冰塊后,在真空狀態下不經液態直接從固態升華至氣態,由此去除水分的作業過程。

該過程包括三個彼此獨立又相互依賴的步驟:冷凍、一級干燥(升華)以及二級干燥(解吸附)。

凍干工藝的優點:(1)液體加工方便;簡化了無菌作業過程;(2)提高了干粉的穩定性;(3)無需經過熱處理就能去除產品中的水分;(4)增強了凍干產品的穩定性及復水(溶解)性。

凍干工藝的缺點:(1)加工處理過程所需時間長;(2)使用復水時需用無菌稀釋液;(3)設備復雜且生產成本高。

凍干工藝一般包括以下步驟:(1)將藥品和賦形劑溶解于適當的溶劑中,通常使用注射用水(WFI);(2)將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器,以此去除藥液中的細菌;(3)灌裝到各個已滅菌容器中,并在無菌條件下半壓密封用膠塞;(4)在無菌條件下,將已半壓膠塞的容器轉移至凍干腔室內;(5)冷凍該溶液,把半壓膠塞的容器置于凍干腔室的冷凍擱板上冷凍;(6)將凍干腔室抽真空,并將冷凍擱板升溫,以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分;(7)全壓膠塞密封,通常由安裝在凍干機內的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。

凍干制劑藥品的生產過程分為三個階段:藥液的配制、凍結或冷卻、干燥。每個階段在決定成品的生物、化學和物理性質方面都起著重大的作用。

相關標簽:凍干制劑委托加工

最近瀏覽:

相關產品:

相關新聞:

在線客服
分享
歡迎給我們留言
請在此輸入留言內容,我們會盡快與您聯系。
姓名
聯系人
電話
座機/手機號碼